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威尼斯广场海思科医药集团股份有限公司关于获得盐酸帕诺洛司琼注

2018-09-27 09:04

  原标题:海思科医药集团股份有限公司关于获得盐酸帕诺洛司琼注射液药品注册批件的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)之子公司辽宁海思科制药有限公司(以下简称“辽宁海思科”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,现将相关情况公告如下:

  审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

  2015年3月31日,辽宁海思科向辽宁省食品药品监督管理局提交申报生产申请并获受理,并于2018年7月31日正式批准生产。我公司该品种商标名为“立适同”,主要适应症为用于预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐及预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。

  盐酸帕洛诺司琼注射液的原研公司为瑞士的Helsinn Healthcare,商品名为“阿乐喜”。该品种于2003年在美国首次上市,属于第二代长效5-HT3受体拮抗剂,与同类药物如昂丹司琼、格拉司琼等相比,帕洛诺司琼具有用量小,血浆蛋白结合率高,半衰期长等优点,威尼斯赌博游戏网址对急性CINV(化疗相关性恶心呕吐)及延迟性CINV均优于传统5-HT3受体拮抗剂,尤其是对延迟性CINV更具优势。上市第二年即被NCCN指南收录。2008年获准在中国上市,为2017国家医保乙类品种。据米内网数据显示,2017年盐酸帕洛诺司琼注射液中国市场销售额约16.9亿元人民币。

  经查询, 该品种在国内已有齐鲁制药(海南)有限公司、正大天晴集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司等12家企业获得了该药品的生产批件,我公司为国产第一家获批预灌封包材的生产企业。

  截至目前,公司在盐酸帕洛诺司琼注射液研发项目上已投入研发费用共计约388万元人民币。

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。